Regulatory Affairs Manager

Esteve ist ein weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen mit mehr als 90 Jahren Erfahrung und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Mexiko und China.

Seit seiner Gründung ist es das Ziel von ESTEVE, Innovationen voranzutreiben, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Wir suchen für unseren Standort in Berlin mit sofortiger Wirkung einen

                                                          Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

                                                 Stelle ist befristet auf 6-9 Monate mit Möglichkeit auf Verlängerung

• Organisation und Erstellung von Neuzulassungsanträgen, Verlängerungsanträgen, Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel im Inland sowie der zugehörigen Dossier-Teile
• Beratung und Erstellung regulatorischer Szenarien für nationale Neuzulassungsanträge für Humanarzneimittel
• Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden und Partnern sowie mit externen Dienstleistern
• Organisation des innerbetrieblichen Informationsflusses in Vorbereitung von geplanten Zulassungsaktivitäten und nach Abschluss der entsprechenden Zulassungsarbeiten entsprechend den gültigen Arzneimittelgesetzen, EU-Richtlinien, GMP-Regularien/Best Practice Richtlinien
•  Mitarbeit bei der pharmazeutischen und regulatorischen Begutachtung und Bewertung von externen Zulassungsunterlagen als Entscheidungsgrundlage für Einlizensierungen
• Mitarbeit bei der Betreuung von Technologietransfers bzw. fachliche Unterstützung bei Fragen zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln
• Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen als Hilfestellung bei betrieblichen Entscheidungsprozessen hinsichtlich der Einhaltung zulassungsrelevanter Richtlinien der Arzneimittelgesetzgebung
• Organisation, Kontrolle sowie ggf. Erstellung und Überarbeitung von Fachgutachten zu Zulassungszwecken für Humanarzneimittel
• Erstellung, Überarbeitung und Anpassung von Produktinformationstexten (Gebrauchsinformation für den Patienten, Fachinformation, Kennzeichnungen der inneren und äußeren Verpackung) für Humanarzneimittel

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie inkl. Approbation zum Apotheker
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung
• Fundierte Kenntnisse technischer und inhaltlicher Anforderungen an ein Zulassungsdossier, sowie der Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
• Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie und in der Arzneibuchanalytik
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office Produkten
• Ein hohes Maß an Selbstorganisation sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenzen

• Ein expandierendes internationales Pharmaunternehmen mit vielen verschiedenen Nationalitäten am Standort Berlin
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien mit einem positivem und wertschätzendem Arbeitsklima
• Intensive Betreuung durch eine individuelle Einarbeitung
• Persönliche und fachliche Weiterentwicklung
• 30 Tage Jahresurlaub
• Ein Zuschuss zum Mittagessen, sowie ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot
• Großzügige schöne Büros
• Zentraler Standort mit ausgezeichneter Verkehrsanbindung und ein gut bezuschusstes BVG-Ticket
• Hybride Arbeitsformen (Möglichkeit für mobiles Arbeiten: 10 Tage im Monat)
• Eine bezuschusste betriebliche Altersvorsorge
• Zuschuss zu einer Urban Sports Club Mitgliedschaft
• Corporate Benefits

Bei ESTEVE können Sie etwas bewegen, ohne gegen Konzernstrukturen ankämpfen zu müssen.

Ideen und Unternehmertum werden bei uns groß geschrieben, denn wir wollen als Unternehmen genauso wenig stehen bleiben wie unsere Mitarbeiter.

Bewegen Sie sich mit UNS und senden Sie Ihren Lebenslauf, sowie ein aussagekräftiges Anschreiben an Ihre Personalabteilung.

 Berlin, 03.03.2023

Esteve Pharmaceuticals GmbH
Human Resources Department
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin