Quality Specialist (m/w/d)

ESTEVE ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Deutschland, Spanien, Mexiko und China. Seit der Gründung in 1929 hat sich unsere Firma zu einem weltweit führenden Player in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von hochqualitativen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten entwickelt.

Unser Schwerpunkt liegt auf der zuverlässigen Versorgung von Patienten mit hochwertigen pharmazeutischen Produkten – insbesondere in den Bereichen Schmerztherapie, Onkologie und Antiinfektiva. Dabei setzen wir auf Effizienz, Qualität und ein starkes internationales Netzwerk. Unsere Mitarbeiter sind unsere größte Stärke, und wir legen großen Wert auf ihre berufliche Entwicklung und ihr Wohlbefinden. Wir sind stolz auf ein vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld, das es jedem ermöglicht, sein Potenzial im Rahmen unseres Unternehmenswachstums einzusetzen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt an unserem Standort Berlin eine/n Quality Specialist (m/w/d) im Bereich Qualitätsmanagement.

• Chargenprüfung und -freigabe in den verkausfähigen Bestand inkl. Prüfung und Übermittlung von Serialisierungsinformationen.
• Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von Standard Operation Procedures (SOPs) und verwandten Dokumenten.
• Festlegung, Bericht und Überwachung von leistungsbezogenen Kennzahlen (KPI) die zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS beitragen.
• Erstellung und Bewertung von Change Control (CC) Anträgen für GMP-/GDP-/qualitäts-relevanten Änderungen und deren Umsetzung.
• Sicherstellung, Prüfung und Nachverfolgung der Lieferantenqualifizierung.
• Überwachung der Lager- und Vertriebsbedingungen, um die Qualität und Integrität der Produkte sicherzustellen.
• Unterstützung bei Selbstauskünften zum Qualitätssystem (z.B. Fragebögen, Bestätigungen) für Kunden.
• Überwachung von Vorgabedokumenten Produktion/Analytik auf Aktualität gemäß Zulassungsunterlagen (z.B. Herstellprotokolle, Prüfvorgaben, Spezifikationen).
• Bei Nahrungsergänzungsmitteln/Medizinprodukten ggf. Erstellung von Packungsaufschriften, Packmittelprüfung, Pflege der technischen Dokumentation.
• Bearbeitung von Produktbeanstandungen/Reklamationen.
• Durchführung bzw. Unterstützung von Produktrückrufen und Mock Rückrufen.
• Bearbeitung von Abweichungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation.
• Festlegung von Sofort- und Präventivmaßnahmen (CAPA).
• Planung und Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter in qualitätsrelevanten Themen, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter über die notwendigen GMP/GDP Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen.
• Planung und Durchführung von Selbstinspektionen.
• Überwachung der On-going Stabilitätsstudien.
• Prüfung und Nachverfolgung der Product Quality Reviews (PQRs).
• Mitwirkung bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagementprozesses.
• Mitwirkung bei der fristgerechten Erfüllung behördlicher Meldepflichten sowie Erstellung von Berichten und Bewertungen für Behörden.
• Externer und interner Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragestellungen.
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Behörden und Audits durch Kunden oder interne Audits.

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Hochschulstudium.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorgaben zur Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln sowie der Europäischen Richtlinien zur Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP).
• Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse. 
• Sicherheit in Konversation und Korrespondenz mit Behörden.

• Eine spannende Rolle in einem internationalen Pharmaunternehmen mit starkem Wachstum.
• Ein motiviertes, kollegiales Team mit flachen Hierarchien.
• Zentraler Standort mit ausgezeichneter Verkehrsanbindung (direkt am S-Bahnhof Hohenzollerndamm).
• Hybride Arbeitsformen (Möglichkeit für mobiles Arbeiten).
• Persönliche und fachliche Weiterentwicklung.
• Jährlich stattfindende Gehaltsrunden. 
• Einen an den Unternehmenserfolg gekoppelten Bonus.
• 30 Tage Jahresurlaub (basierend auf einer 5-Tage Woche).
• Einen Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung (40%).
• Eine durch den Arbeitgeber vollfinanzierte Unfallversicherung.
• Eine bezuschusste Urban-Sports-Club Mitgliedschaft.
• Corporate Benefits, sowie starke Vergünstigungen bei der Skin Care Brand ISDIN.
• Vermögenswirksame Leistungen (40€).
• Zuschuss zum Bike Leasing.
• Ein Zuschuss zum Mittagessen (60€), sowie ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot.
• Ein bezuschusstes BVG-Ticket.

ESTEVE ist ein weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen mit mehr als 90 Jahren Erfahrung und pharmazeutischen Niederlassungen in Spanien, Deutschland, Frankreich und Großbritannien.

Außerdem verfügt es über hochmoderne Industriestandorte in Mexiko und China, um das CMO-Geschäft abzudecken. Die pharmazeutischen und CMO-Plattformen ermöglichen es ESTEVE, weiterhin mit Leidenschaft und Engagement den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten zu bedienen.

Innovationen voranzutreiben, um das Leben der Menschen zu verbessern, ist die Mission von ESTEVE seit seiner Gründung.

International aufgestellt, aber nicht abgehoben. Professionell geführt, aber nicht festgefahren.