Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Esteve ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Deutschland, Spanien, Mexiko und China. Seit der Gründung in 1929 hat sich unsere Firma zu einem weltweit führenden Player in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von hochqualitativen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten entwickelt.
Mit einem unermüdlichen Engagement für Forschung und Entwicklung haben wir bedeutende Fortschritte unter anderem in den Bereichen Schmerztherapie, Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erzielt. Unsere Mitarbeiter sind unsere größte Stärke und wir legen großen Wert auf ihre berufliche Entwicklung und ihr Wohlbefinden. Wir sind stolz auf unser vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld, das dazu beiträgt, dass jeder Mitarbeiter sein volles Potenzial ausschöpfen kann.
Wir suchen mit sofortiger Wirkung am Standort Berlin einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Die Stelle ist auf 15 Monate befristet
Was Sie erwartet:
- Sie pflegen und aktualisieren bestehende nationale Zulassungen der ESTEVE Pharmaceutical GmbH im Lifecycle Management
- Die Organisation und Vorbereitung von Anträgen für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für Zulassungsänderungen in Deutschland, einschließlich der Erstellung der Dossier-Dokumentation obliegt Ihrer Zuständigkeit
- Zu Ihrem Tagesgeschäft gehört die Beratung und Entwicklung von Zulassungsszenarien für neue nationale Einreichungen
- Sie arbeiten eng mit den zuständigen Behörden und Partnerfirmen sowie mit externen Dienstleistern zusammen
- Bei Lizenzierungsverfahren und Transferprojekten agieren Sie unterstützend mit Ihrer fachlichen Expertise
- Sie gewährleisten den innerbetrieblichen Informationsfluss in Vorbereitung von geplanten Zulassungsaktivitäten und nach Abschluss der entsprechenden Zulassungsarbeiten entsprechend den gültigen Arzneimittelgesetzen und Richtlinien
- Sie gewährleisten die Bereitstellung regulatorischer Beratung und Informationen für den kaufmännischen Bereich und anderer interner Funktionen in Bezug auf das Product Lifecycle Management und unterstützen bei regulatorischen Fragestellungen und Strategien
- Sie erstellen, überprüfen und aktualisieren die Produktinformationstexte
Was Sie mitbringen:
- Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder vergleichbarer Naturwissenschaften und Qualifikationen
- Mehrjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse zu Anforderungen an Zulassungsanträgen (technisch und inhaltlich) sowie der Anwendung und Interpretation relevanter Richtlinien
- Sehr gute Erfahrung in nationalen Verfahren und im deutschen Arzneimittelrecht
- Know-how in der pharmazeutischen Technologie und Analytik
- Erste Erfahrungen im Bereich der Medizinprodukte von Vorteil
- Gute Organisationsfähigkeit und ein ausgeprägtes Planungsgeschick
- Zuverlässige, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
- Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz
Was wir bieten:
- Ein schnell wachsendes und sich entwickelndes internationales Pharmaunternehmen mit einem attraktiven Service-, Produkt- und Kundenportfolio
- Eine dynamische Mittelstand-geprägte Arbeitsumgebung mit einer inklusiven Kultur und flachen Hierarchien
- 30 Tage Jahresurlaub
- Weiterbildungsangebote: Fremdsprachen, Project-Management, Communication-Skills, O365-Proficiency und vieles mehr über die globale Esteve Lernplattform
- Ein Zuschuss zum Mittagessen, ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot, sowie ein reichhaltiger Obstangebot
- Großzügige schöne Büros
- Zentraler Standort mit ausgezeichneter Verkehrsanbindung (direkt am S-Bahnhof Hohenzollerndamm) und einem bezuschussten BVG-Ticket
- Hybride Arbeitsformen (Möglichkeit für mobiles Arbeiten)
- Eine bezuschusste Urban-Sports-Club Mitgliedschaft und weitere Wellness-Angebote: Gesundheitstage, kostenlose Wellness-App, Ergonomie-Beratung
- Rabatte über das Mitarbeiterportal Corporate Benefits (Marktführer für Mitarbeiterangebote)
- Eine vom Arbeitgeber vollständig finanzierte Unfallversicherung
- Einen Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung
- Vermögenswirksame Leistungen
- Nachhaltigkeit und Umweltschutz im Fokus des Unternehmens
Interessiert?
Berlin, 24.04.2024
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Human Resources Department
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
WIR sind ESTEVE
ESTEVE ist ein weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen mit mehr als 90 Jahren Erfahrung und pharmazeutischen Niederlassungen in Spanien, Deutschland, Frankreich und Großbritannien.
Außerdem verfügt es über hochmoderne Industriestandorte in Mexiko und China, um das CMO-Geschäft abzudecken. Die pharmazeutischen und CMO-Plattformen ermöglichen es ESTEVE, weiterhin mit Leidenschaft und Engagement den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten zu bedienen.
Innovationen voranzutreiben, um das Leben der Menschen zu verbessern, ist die Mission von ESTEVE seit seiner Gründung.
International aufgestellt, aber nicht abgehoben. Professionell geführt, aber nicht festgefahren.
Bewegen Sie sich - und uns
Ideen und Unternehmertum werden bei uns groß geschrieben, denn wir wollen als Unternehmen genauso wenig stehen bleiben wie unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Bewegen Sie sich mit UNS!
Was Sie bei ESTEVE erwartet
Ein verantwortungsvolles und anspruchsvolles Aufgabengebiet in einem internationalen Arbeitsumfeld wartet auf Sie. Wir fordern und fördern unsere Mitarbeiter gezielt und aktiv.
Überzeugen Sie sich selbst!