GxP Sytems Validation and Qualification Expert (m/w/d)

Esteve ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Deutschland, Spanien, Mexiko und China. Seit der Gründung in 1929 hat sich unsere Firma zu einem weltweit führenden Player in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von hochqualitativen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten entwickelt.

Mit einem unermüdlichen Engagement für Forschung und Entwicklung haben wir bedeutende Fortschritte unter anderem in den Bereichen Schmerztherapie, Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erzielt. Unsere Mitarbeiter sind unsere größte Stärke und wir legen großen Wert auf ihre berufliche Entwicklung und ihr Wohlbefinden. Wir sind stolz auf unser vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld, das dazu beiträgt, dass jeder Mitarbeiter sein volles Potenzial ausschöpfen kann.

Wir suchen mit sofortiger Wirkung am Standort Schiffweiler einen/eine

GxP Sytems Validation and Qualification Expert (m/w/d)

Planung und Durchführung von Qualifizierungs-/Validierungsmaßnahmen

• Planung, Initiierung und Leitung von Qualifizierungen pharmazeutischer Anlagen und Geräte
• Selbstständige Planung und Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme
• Aufrechterhaltung des Validierungsstatus aller GxP-relevanten Systeme während des gesamten Systemlebenszyklus gemäß den geltenden Vorschriften und dem Unternehmens-QMS
• Sie sind Standortexperte für Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme und stellen sicher, dass lokale Verfahren mit den globalen DI & CSA-Richtlinien und Verfahren übereinstimmen
• Durchführung interner Überprüfungen, um sicherzustellen, dass DI & CSA-Richtlinien und -Verfahren befolgt werden und Systeme gemäß den Vorschriften kontinuierlich im Validierungsstatus bleiben
• Entwickelung und Durchführung von Schulungsprogrammen zu DI & CSA-Richtlinien und Verfahren, um ein hohes Maß an Bewusstsein und Kompetenz innerhalb der Organisation sicherzustellen
• Unterstützung bei der Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
• Erstellung von Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation inkl. Analyse und Bewertung von Risiken hinsichtlich GxP und Datenintegrität
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den lokalen Abteilungen Produktion und Qualitätskontrolle sowie mit der globalen DI & CSA-Abteilung
• Erstellung von SOPs und Initiierung bzw. Nachverfolgung von Change Control Verfahren
• Unterstützung bei Abweichungs- und CAPA-Verfahren, um geeignete Korrektur-/Präventivmaßnahmen und erforderliche Validierungsaktivitäten festzulegen.
• Unterstützung im Rahmen von Audits und Behördeninspektionen, indem Sie aktiv auf die Anforderungen der Auditoren eingehen und Dokumentation, Belege oder Antworten auf Fragen bereitstellen

Unterstützung bei Planung, Durchführung und Verwaltung von Projekten

• Unterstützung bei der Erstellung von Vergleichsanalysen
• Unterstützung bei der Ausarbeitung von Vorschlägen, Kosten- und Zeitplanung für die Projektausführung
• Unterstützung bei der Koordinierung, Überwachung und Nachverfolgung von Projektaktivitäten

• Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Ingenieurstudium der Fachrichtungen Pharma-, Produktions- oder Verfahrenstechnik bzw. eine vergleichbare Berufsausbildung
• Mind. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung
• Erfahrung im Projektmanagement
• Berufserfahrung im Umfeld der GMP-regulierten pharmazeutischen Industrie, bevorzugt in globalen und multikulturellen Umgebungen, einschließlich des Verständnisses der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und kulturellen Unterschiede
• Tiefgehende Kenntnisse in den Richtlinien und Standards zur Datenintegrität
• Ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Engagement sowie eine selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Eine unternehmerische, innovative sowie ziel- und lösungsorientierte Denkweise
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Projekte zu bearbeiten
• Teamorientierte Arbeitsweise mit ausgezeichneten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
• Sehr gute MS Office Kenntnisse
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie fließende Deutschkenntnisse

• Intensive Betreuung durch eine individuelle Einarbeitung
• 30 Tage Jahresurlaub
• Ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot
• Eine durch den Arbeitgeber vollfinanzierte Unfallversicherung
• Einen Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung (30%) 
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Sachbezüge in Höhe von 50€
• Corporate Benefits
• Vermögenswirksame Leistungen (40€)

ESTEVE ist ein weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen mit mehr als 90 Jahren Erfahrung und pharmazeutischen Niederlassungen in Spanien, Deutschland, Frankreich und Großbritannien.

Außerdem verfügt es über hochmoderne Industriestandorte in Mexiko und China, um das CMO-Geschäft abzudecken. Die pharmazeutischen und CMO-Plattformen ermöglichen es ESTEVE, weiterhin mit Leidenschaft und Engagement den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten zu bedienen.

Innovationen voranzutreiben, um das Leben der Menschen zu verbessern, ist die Mission von ESTEVE seit seiner Gründung.

International aufgestellt, aber nicht abgehoben. Professionell geführt, aber nicht festgefahren.