Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Esteve ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Deutschland, Spanien, Mexiko und China. Seit der Gründung in 1929 hat sich unsere Firma zu einem weltweit führenden Player in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von hochqualitativen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten entwickelt.

Mit einem unermüdlichen Engagement für Forschung und Entwicklung haben wir bedeutende Fortschritte unter anderem in den Bereichen Schmerztherapie, Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erzielt. Unsere Mitarbeiter sind unsere größte Stärke und wir legen großen Wert auf ihre berufliche Entwicklung und ihr Wohlbefinden. Wir sind stolz auf unser vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld, das dazu beiträgt, dass jeder Mitarbeiter sein volles Potenzial ausschöpfen kann.

Wir suchen mit sofortiger Wirkung am Standort Berlin einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) 

Die Stelle ist auf 15 Monate befristet

• Sie pflegen und aktualisieren bestehende nationale Zulassungen der ESTEVE Pharmaceutical GmbH im Lifecycle Management
• Die Organisation und Vorbereitung von Anträgen für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für Zulassungsänderungen in Deutschland, einschließlich der Erstellung der Dossier-Dokumentation obliegt Ihrer Zuständigkeit
• Zu Ihrem Tagesgeschäft gehört die Beratung und Entwicklung von Zulassungsszenarien für neue nationale Einreichungen
• Sie arbeiten eng mit den zuständigen Behörden und Partnerfirmen sowie mit externen Dienstleistern zusammen
• Bei Lizenzierungsverfahren und Transferprojekten agieren Sie unterstützend mit Ihrer fachlichen Expertise
• Sie gewährleisten den innerbetrieblichen Informationsfluss in Vorbereitung von geplanten Zulassungsaktivitäten und nach Abschluss der entsprechenden Zulassungsarbeiten entsprechend den gültigen Arzneimittelgesetzen und Richtlinien
• Sie gewährleisten die Bereitstellung regulatorischer Beratung und Informationen für den kaufmännischen Bereich und anderer interner Funktionen in Bezug auf das Product Lifecycle Management und unterstützen bei regulatorischen Fragestellungen und Strategien
• Sie erstellen, überprüfen und aktualisieren die Produktinformationstexte

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder vergleichbarer Naturwissenschaften und Qualifikationen
• Mehrjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
• Fundierte Kenntnisse zu Anforderungen an Zulassungsanträgen (technisch und inhaltlich) sowie der Anwendung und Interpretation relevanter Richtlinien
• Sehr gute Erfahrung in nationalen Verfahren und im deutschen Arzneimittelrecht
• Know-how in der pharmazeutischen Technologie und Analytik
• Erste Erfahrungen im Bereich der Medizinprodukte von Vorteil
• Gute Organisationsfähigkeit und ein ausgeprägtes Planungsgeschick
• Zuverlässige, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz

• Intensive Betreuung durch eine individuelle Einarbeitung
• Persönliche und fachliche Weiterentwicklung
• 30 Tage Jahresurlaub (basierend auf einer 5-Tage Woche)
• Ein Zuschuss zum Mittagessen, sowie ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot
• Großzügige schöne Büros
• Zentraler Standort mit ausgezeichneter Verkehrsanbindung (direkt am S-Bahnhof Hohenzollerndamm)
• Hybride Arbeitsformen (Möglichkeit für mobiles Arbeiten)
• Eine bezuschusste Urban-Sports-Club Mitgliedschaft
• Corporate Benefits
• Eine vom Arbeitgeber vollständig finanzierte Unfallversicherung
• Einen Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung