Quality Assurance Specialist (m/w/d)

ESTEVE ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, USA und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Deutschland, Spanien, Mexiko, China und den USA. Seit der Gründung in 1929 hat sich unsere Firma zu einem weltweit führenden Player in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von hochqualitativen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten entwickelt.

Unser Schwerpunkt liegt auf der zuverlässigen Versorgung von Patienten mit hochwertigen pharmazeutischen Produkten insbesondere in den Bereichen Schmerztherapie, Onkologie und Antiinfektiva. Dabei setzen wir auf Effizienz, Qualität und ein starkes internationales Netzwerk. Unsere Mitarbeiter sind unsere größte Stärke, und wir legen großen Wert auf ihre berufliche Entwicklung und ihr Wohlbefinden. Wir sind stolz auf ein vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld, das es jedem ermöglicht, sein Potenzial im Rahmen unseres Unternehmenswachstums einzusetzen. 

Wir suchen mit sofortiger Wirkung am Standort Schiffweiler einen/eine

Quality Assurance Specialist (m/w/d) mit einer Ausbildung als Pharmazeut

• Beratung der Fachbereiche bei GMP- und qualitätsrelevanten Fragestellungen sowie eigenständige GMP-basierte Qualitätsentscheidungen
• Aufrechterhaltung und kontinuierlicher Verbesserung des pharmazeutischen Qualitätssystems
• Weiterentwicklung der qualitätsrelevanten Prozesse in Zusammenarbeit mit Herstellung und Qualitätskontrolle
• Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits sowie Inspektionen
• Umsetzung regulatorischer und betrieblicher Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem

• Eigenverantwortliche Durchführung und Genehmigung von Batch Record Reviews (BRR) einschließlich GMP-Bewertung und Eskalation kritischer Befunde
• Verantwortung als Deviation Manager für die Koordination, Untersuchung, Dokumentation und den Abschluss von Abweichungen
• Verantwortung als CAPA Owner für die Definition, Umsetzung, Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung von CAPA-Maßnahmen
• Fachliche Bewertung GMP-relevanter Qualitätsereignisse sowie Durchführung von Ursachenanalysen und Risikobewertungen
• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung, Überarbeitung, Aktualisierung und Verwaltung von SOPs
• Nachverfolgung des fristgerechten Austauschs von SOPs sowie Pflege der Liste gültiger SOPs
• GMP-konforme Verwaltung, Lenkung und Archivierung qualitätsrelevanter Dokumente und Aufzeichnungen
• Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Prüfanweisungen und Spezifikationen
• Durchführung und Dokumentation des Batch Record Reviews einschließlich Archivierung
• Erstellung, Dokumentation, Nachverfolgung und Abschluss von CAPA-Maßnahmen einschließlich Effektivitätskontrollen
• Nachverfolgung von Maßnahmen aus Change-Control-Verfahren
• Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungsverfahren
• Erstellung und Pflege von Einarbeitungsplänen, Schulungsunterlagen und Schulungsnachweisen
• Durchführung und Dokumentation von GMP-Schulungen für Mitarbeiter und Fremdfirmen

Der Stelleninhaber wirkt mit

• Unterstützung der Chargenbewertung und Batch Disposition aus pharmazeutischer Sicht
• Selbstinspektionen und internen Audits
• Behördeninspektionen sowie Kundenaudits
• Durchführung von GMP-Rundgängen und Raumaudits
• Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Kontinuierliche Verbesserung der GMP-Compliance und des Pharmazeutischen Qualitätssystems

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie; Approbation als Apotheker ist ausdrücklich erwünscht
• Gute Kenntnisse relevanter GMP-Regularien
• Erfahrung im Bereich CAPA-, Change- und Abweichungsmanagement
• Gute MS-Office Kenntnisse
• SAP Kenntnisse wünschenswert
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Analytisches Denkvermögen
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Ziel- und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Eigeninitiative und Organisationsvermögen
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens C1 Niveau)
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2 Niveau)
• Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und Dokumentenmanagement

• Intensive Betreuung durch eine individuelle Einarbeitung
• Strukturiertes Schulungs- und Weiterbildungsprogramm
• 30 Tage Jahresurlaub
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Einen leistungs- und erfolgsabhängigen Bonus
• Jährliche Gehaltsrunden
• Sachbezüge in Höhe von 50 € pro Monat
• Vermögenswirksame Leistungen (40 € pro Monat)
• Ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot
• Einen Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung (40 %)
• Eine durch den Arbeitgeber vollfinanzierte Unfallversicherung
• Corporate Benefits (Marktführer bei Mitarbeitervergünstigungen)
• Einen Zuschuss zum Dienstradleasing über den Anbieter Lease a Bike
• Kostenlosen Zugang zu LinkedIn Learning
• Kostenloser Zugang zu einem vom Arbeitgeber finanzierten EAP-Programm

ESTEVE ist ein weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen mit mehr als 90 Jahren Erfahrung und pharmazeutischen Niederlassungen in Spanien, Deutschland, Frankreich und Großbritannien.

Außerdem verfügt es über hochmoderne Industriestandorte in Mexiko und China, um das CMO-Geschäft abzudecken. Die pharmazeutischen und CMO-Plattformen ermöglichen es ESTEVE, weiterhin mit Leidenschaft und Engagement den ungedeckten medizinischen Bedarf der Patienten zu bedienen.

Innovationen voranzutreiben, um das Leben der Menschen zu verbessern, ist die Mission von ESTEVE seit seiner Gründung.

International aufgestellt, aber nicht abgehoben. Professionell geführt, aber nicht festgefahren.